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    R&d and innovation
    研發創新

    質量管理體系概述 

            公司配備了足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備,為實現質量目標提供必要的條件。建立了產品質量管理體系,最大限度地降低產品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,將產品的有關安全、有效和質量可控的所有要求,系統地貫徹到了產品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中,確保持續穩定地生產出符合預定用途和備案要求的輔料產品。

     

    質量保證質量控制

            公司建立質量保證系統,同時建立完整的文件體系,以保證系統有效運行。

            公司配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員,可有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動。

     

    機構與人員

            公司建立與產品生產相適應的管理機構,明確規定每個部門和每個崗位的職責。公司的質量管理部門是完全獨立的并且,質量管理負責人和生產管理負責人不互相兼任。質量管理部門參與所有與質量有關的活動,負責審核所有與GMP規范有關的文件?!?/p>

            所有人員都接受衛生要求的培訓,最大限度地降低人員對產品生產造成污染的風險。直接接觸產品的生產人員上崗前接受健康檢查,每年進行一次健康檢查?!?/p>

     

    廠房與設施

            廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護符合產品生產要求,能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。

            公司有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不對產品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局合理,不得互相妨礙;廠區和廠房內的人、物流走向合理。

            同時采取適當措施,防止未經批準人員的進入。

     

    設 備

            生產設備不對產品質量產生任何不利影響。與產品直接接觸的生產設備均為304或316L不銹鋼,表面平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與產品發生化學反應、吸附產品或向產品中釋放物質。設備所用的潤滑劑是食用級或級別相當的潤滑劑。設備的清潔完全使用符合藥典要求的純化水做清潔劑。

            生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準,所得出的數據準確、可靠。

     

    物料與產品管理

            產品生產所用的原輔料、與產品直接接觸的包裝材料符合相應的質量標準。供應商已經質量管理部門批準。

            不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理經質量管理負責人批準,每個包裝容器上均有清晰醒目的標志,并在隔離區內妥善保存并有記錄。

            公司建立產品退貨的操作規程,并有相應的記錄。

     

    確認與驗證

            公司的廠房、設施、設備和檢驗儀器經過確認。并采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗,并保持持續的驗證狀態。

     

    文件管理 

            公司建立文件管理的操作規程,系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。與本規范有關的文件經質量管理部門的審核。

            文件的內容與產品生產許可、產品注冊、備案等相關要求一致,并有助于追溯每批產品的歷史情況。

     

    生產管理

            所有產品的生產和包裝均按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄,以確保產品達到規定的質量標準,并符合產品生產許可和注冊批準的要求。在生產的每一階段,保護產品和物料免受微生物和其他污染。

            生產廠房僅限于經批準的人員出入。

     

    產品質量管理

            產品的質量標準包括對雜質的控制(如有機雜質、無機雜質、殘留溶劑)。制定了微生物相應的限度標準。并對產品進行了持續穩定性考察。

     

    自 檢

            質量管理部門每年組織對企業進行自檢,監控本GMP規范的實施情況,評估企業是否符合GMP規范要求,并提出必要的糾正和預防措施。

     

    產品發運與召回

            企業建立了產品召回系統,必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。每批產品均有發運記錄。根據發運記錄,應當能夠追查每批產品的銷售情況,必要時能夠及時全部追回。

            產品召回負責人是質量受權人,公司每年進行一次模擬召回。

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